新药周观点：APASL2023国内企业披露最新数据，全球范围内多个乙肝新兴疗法兴起
2023年2月19日安信证券发布的《新药周观点》行业周报对生物医药行业一周动态进行了梳理和分析。
**行业表现与重点分析：**
* **市场表现：** 2月13日至2月17日，新药板块表现分化，涨幅前五的企业包括众生药业、开拓药业等，跌幅前五的企业包括腾盛博药、诺诚健华等。
* **APASL2023 会议：** 第32届亚太肝脏研究协会年会（APASL2023）上，国内企业披露了多项乙肝（HBV）治疗新进展。包括腾盛博药的 BR11-835 (siRNA) 与 BRII-179 (治疗性疫苗) 联合疗法，以及歌礼制药的皮下注射抗 PD-L1 抗体 ASC22 的试验数据。
* **乙肝新药策略：** 目前针对乙肝主要有两类策略：(1) 靶向 HBV 生命周期，如 siRNA、ASO 等；(2) 靶向宿主免疫系统，如治疗性疫苗等。
* **乙肝新药研发进展：** 全球范围内，GSK 的 ASO 疗法已进入3期临床，其他新型疗法多数处于2期临床。
**获批与受理情况：**
* 本周国内新药获批情况：13个新药获批 IND，29个新药 IND 获受理，4个新药 NDA 获受理。
**重点关注：**
* **复宏汉霖：** 汉曲优在美国上市许可申请获受理，有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药，用于治疗 HER2 过表达乳腺癌等。
* **亘喜生物：** GC012F 针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验（IND）申请获批。
* **柯菲平：** 盐酸凯普拉生获批上市，用于治疗十二指肠溃疡和反流性食管炎，且在靶器官分布上有所优势。
**海外新药进展：**
* **默沙东：** Keytruda 联合化疗一线治疗 HER2 阴性晚期胃癌取得积极3期结果。
* **Ambrx：** ARX517 三线及以上治疗前列腺癌的初步临床数据积极。
* **辉瑞：** PARP 抑制剂 Talzenna 联合恩扎卢胺一线治疗 mCRPC 患者取得积极试验结果。
**风险提示：** 临床试验进度及结果不确定性、政策变动等。
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