2023年度药品审评报告-国家药监局-202401.pdf
2023年，中国国家药品监督管理局药品审评中心（药审中心）在国家局党组的领导下，围绕“加快新药好药上市，满足临床患者需求”这一核心目标，全面推进药品审评审批工作。
**药品注册申请受理与审评：**
* 受理各类注册申请18503件，技术审评类申请13144件，包括中药、化学药品和生物制品。
* 审结注册申请15713件，技术审评类10642件，中药、化学药品和生物制品均有显著增长。
* 加快创新药审评，批准上市1类创新药40个品种，通过优先审评审批程序批准罕见病用药和儿童用药。
* 化学仿制药一致性评价加速推进，审评通过915件。
**重点工作与成果：**
* 持续完善审评标准体系，发布指导原则60个，累计发布482个。
* 加快 ICH 指南转化实施，基本完成全部68个指导原则落地。
* 积极推动监管科学研究，聚焦国际前沿技术领域，转化187项。
* 加强与申请人沟通交流，办理沟通交流会议申请5549件。
* 开展对外培训24场，发布视频回放12期，形成线上线下相结合的培训模式。
**创新与改革：**
* 持续深化药品审评审批制度改革，完善加快上市注册程序。
* 落实中药新药全程加速机制，多措并举推动中药新药好药上市。
* 强调以临床价值为导向，为患者提供更多用药选择。
**未来展望：**
* 药审中心将继续深化改革，提升审评质量和效率，加强国际合作，促进中药传承创新，推动生物医药产业创新发展，为公众健康做出更大贡献。
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