【国信证券】创新医疗器械盘点系列（4）：肿瘤基因检测的“勇敢者游戏”（上篇）260202.pdf
这份文档是一份来自国信证券的研究报告，题为《创新医疗器械盘点系列(4) 肿瘤基因检测的“勇敢者游戏”(上篇)》。报告深入分析了肿瘤基因检测行业的发展现状、前景以及国内外龙头企业。
**核心观点及内容梳理：**
1. **行业发展现状与前景：**
* 肿瘤基因检测行业正处于快速发展期，国际上重磅交易频出，国内监管也在不断革新。
* 美国该领域的龙头企业股价表现强劲，反映了行业的高景气度。
* 肿瘤基因检测有望覆盖肿瘤的早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等全流程。
* 随着MRD（微小残留病灶）和多癌早筛的应用成熟，各应用场景的可及市场规模将呈数倍扩大。美国市场规模预计将从30-50亿美元的伴随诊断/治疗指导，扩张至150-200亿美元的MRD，以及400-500亿美元的早筛市场。
2. **国内外龙头企业分析：**
* **Exact Science：** 肠癌早筛的领军企业，核心产品Cologuard。公司业绩稳健，对2025年和2027年中长期目标均进行了上调。其增长动力主要来自复筛、护理差距项目、Plus版本提价、年轻人群市场以及强大的商业化布局。
* **Natera：** MRD（微小病灶残留）领域的龙头。基于cfDNA技术，其核心产品Signatera在MRD检测方面表现出色，具有“极致检测下限+独特技术路线+超深度测序”的优势。公司在肿瘤、女性健康和器官健康领域均有布局，并正进军肠癌早筛市场。
* **其他国内外企业：**
* **Guardant Health：** 国际液体活检龙头，在肠癌筛查领域具有重要地位。
* **Grail：** 国际多癌早筛龙头。
* **国内企业：** 艾德生物（伴随诊断龙头）、华大基因（全面布局）、Mirxes（RNA液体活检）、燃石医学（MRD和多癌早检）、吉因加（MRD产品纳入创新器械特别审查程序）。
3. **关键技术与应用场景：**
* **MRD（微小残留病灶）检测：** 能够检测到体内极少量的残留癌细胞，对判断预后、指导治疗决策（如辅助治疗的升降阶）、监测复发、优化临床试验等方面具有重要价值。Signatera是目前最严格科学验证的MRD产品之一。
* **多癌早筛：** 包括MCED（多癌种早期检测）和特定癌症（如肠癌）的早筛。Cologuard在肠癌早筛领域占据重要地位，其粪便检测因物理接触优势而具有天然的生物学优势。
* **液体活检（cfDNA）：** 作为一种重要的检测手段，在肿瘤筛查、诊断、监测等方面应用广泛。
4. **投资建议与风险提示：**
* **投资建议：** 建议关注肿瘤基因检测行业的技术进展和国内外龙头企业。
* **风险提示：** 研发和临床不及预期、产品注册不及预期、产品销售和盈利不及预期、集采降价、监管和法律风险、竞争加剧等。
**总结：**
肿瘤基因检测行业正迎来黄金发展期，技术创新和市场需求驱动着行业的快速扩张。Exact Science在肠癌早筛领域优势显著，Natera在MRD检测领域处于领先地位。国内企业也在积极布局，并取得了一系列突破。投资者应关注行业的技术进展和龙头企业的战略布局，同时警惕相关风险。
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