《药品共线生产质量风险管理指南》-52页.pdf
《药品共线生产质量风险管理指南》旨在指导和规范药品共线生产，降低污染和交叉污染风险，确保药品安全、有效、质量可控。该指南适用于药品上市许可持有人、药品生产企业等，涵盖药品全生命周期内的共线生产策略，并强调风险管理原则。
**1. 核心原则：**
* **法律法规优先：** 遵守法律法规和国家标准，若有冲突，以法律法规为准。
* **持有人主责：** 药品上市许可持有人对共线生产负主体责任，审核风险评估报告，并定期审核受托生产企业的风险控制措施。
* **生命周期原则：** 药品共线生产策略应贯穿药品研发、技术转移、生产和上市后阶段，各阶段相互联系，并随时间推移进行持续改进。
* **质量风险管理：** 基于科学知识和经验进行风险评估，最大限度降低污染和交叉污染，确保药品质量，质量风险管理过程应动态改进。
* **风险控制与收益平衡：** 风险控制措施应与风险级别相适应，避免过度控制，并确保可操作性。
**2. 共线生产策略：**
* **研发阶段：** 注重药品的毒理学评估和暴露限度（HBEL）评价，设计清洁工艺。
* **技术转移阶段：** 基于药品特性、工艺流程和预定用途评估共线生产的可行性，重点关注临床试验药品、中药、生物制品、最终灭菌/非最终灭菌产品、激素类/细胞毒性类/高活性化学药品、细胞治疗产品、麻醉药品和青霉素类产品的共线生产策略。
* **生产阶段：** 重点控制残留、机械转移、空气传播、混淆等交叉污染途径，评估现有控制措施的执行情况。
* **上市后阶段：** 上市后，企业应关注共线策略的变化并及时调整。
**3. 关键控制措施：**
* **设备清洁验证：** 清洁工艺验证应制定方案，确保清洁工艺有效，并建立可接受限度。
* **污染控制：** 涉及人员、设备、环境等方面的控制，如设备的清洁、消毒，人员的更衣等。
* **风险评估：** 采用基于HBEL的风险评估方法，并结合产品的特性，预定用途进行风险评估，特别注意高风险产品的生产。
* **特殊品种的共线生产：** 针对临床试验用药品、中药、生物制品、最终灭菌/非最终灭菌产品、激素类/细胞毒性类/高活性化学药品、细胞治疗产品、麻醉药品和青霉素类产品等，采取特定的控制措施，如专用设施、分离生产等。
**4. 其他重要内容：**
* **清洁验证的生命周期理念：** 强调清洁工艺设计、开发、验证和持续确认。
* **设备清洁验证：** 包括清洁工艺验证方案的制定、实施和清洁程序确认，并关注可接受限度。
* **职业暴露限值(OEL):** 用于评估风险，并确保职业健康安全。
* **一次性使用技术：** 在控制交叉污染方面具有优势，应充分利用。
* **上市后管理：** 药品上市许可持有人应持续改进共线生产策略，关注客户投诉，并加强风险控制。
该指南旨在帮助企业识别和控制共线生产中的风险，确保产品质量和患者安全，并为相关法规的实施提供技术支持。
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