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药品共线生产质量风险管理指南-国家药监局-202303.pdf

药品共线生产质量风险管理指南-国家药监局-202303.pdf
这份文件是国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的《药品共线生产质量风险管理指南》（2023年3月）。该指南旨在指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染和交叉污染，确保药品安全、有效和质量可控，保障患者用药安全。 **核心内容包括：** 1. **总则：** 明确了指南的目的、定义（药品共线生产是指多种药品共用生产线进行生产，包括共用生产厂房、设施和设备）和范围（适用于药品商业化生产线进行共线生产的产品或药品，如原料药、非商业化生产规模的试制样品等）。 2. **基本原则：** * **法律法规优先原则：** 优先遵守法律法规的明确规定。 * **药品上市许可持有人主责原则：** 持有人对共线生产的可行性和可控性负主体责任。 * **生命周期原则：** 药品共线生产策略涵盖研发、技术转移、生产及上市后四个阶段，需注意各阶段间的联系，确保整体统一和有效。强调清洁验证生命周期理念，包括清洁工艺设计开发、验证和持续确认。 * **质量风险管理原则：** 依据科学知识和经验评估风险，最大程度降低污染，且管理过程与风险级别相适应。 * **风险控制措施与收益整体平衡原则：** 控制措施与风险级别相适应，避免过度控制。 3. **药品研发阶段的共线生产策略：** 强调收集药理毒理数据和开发清洁方法。 4. **技术转移阶段的共线生产策略：** 综合考虑药品特性、工艺流程和预定用途等因素进行风险评估，并结合接受方的硬件及软件条件，确定共线生产的可行性。指南详细列出了评估时需要考虑的产品特性、工艺、预定用途和厂房设施共用情况等方面的因素。重点强调了特殊品种共线生产应当考虑的因素，包括临床试验用药品、中药、生物制品、最终灭菌产品和非最终灭菌产品、某些激素类/细胞毒性类/高活性化学药品、细胞治疗产品、麻醉/精神药品/易制毒化学品以及青霉素类等。 5. **药品生产阶段的共线生产策略：** 针对残留、机械转移和空气传播等污染途径，制定可行的控制措施并持续有效地执行。强调了交叉污染途径的影响因素及控制策略。 6. **上市后共线策略发生变化后的考量：** 强调药品上市许可持有人应制定上市后风险管理计划，加强对已上市药品的持续管理。 7. **术语：** 解释了“危害”、“基于健康的暴露限度（HBEL）”、“每日允许暴露量(PDE)”等关键术语。 8. **附录：** 提供了一个抗肿瘤产品共线生产的评估示例。 9. **参考法规、指南和文献：** 列出了相关法律法规、指南和参考文献。 总而言之，该指南提供了一个全面的框架，以帮助药品生产企业安全有效地管理药品共线生产，降低污染风险，确保药品质量和患者安全。指南并非强制性，鼓励企业采用新技术和新方法。
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