2022年中国新药注册审评报告-医药魔方-202302.pdf
这份报告总结了2022年中国新药注册审评的整体情况，重点关注了新药研发的各个环节，并对行业发展趋势进行了展望。
**一、 政策与环境**
* 近年来，中国政府持续优化新药政策环境，发布了多项指导原则和征求意见稿，旨在激发创新、提高审评效率、促进医药产业发展。
* 审评审批制度改革、药品上市许可持有人制度（MAH）等措施，为新药研发提供了更有利的环境。
**二、 新药研发数据分析**
1. **IND 药品分析**
* 2022年首次IND新药数量为600件，同比下降8%。国产药品占比79%，国产化药近三年复合增长率为27%。
* 研发重点仍集中于小分子化药和抗体药物，新兴疗法（细胞疗法、基因疗法等）稳步增长。
* 放射性药物研发开始受到关注，CAR-T细胞疗法数量增加。
* 肿瘤、血液、免疫领域仍是研发重点。
2. **临床试验分析**
* 2022年中国新药临床试验数量略有下降，全年临床登记数量达到1466，同比降幅接近5%。
* 实体瘤仍是临床试验的主要适应症。
* Local pharma开展临床试验更为谨慎。
* 中国药企开展核心临床上行趋势有所放缓，部分企业面临压力。
* Local pharma 在核心临床数量方面占据优势。
3. **NDA 药品分析**
* NDA产品数量稳步增长，国产药品占比持续提升。
* 2022年NDA产品中FIC（first-in-class）产品占比31%。
* 药品审评速度持续提升，大多数药品在2年内获得批准。
* License in产品逐渐迎来收获期，License out产品初见成果。
* License in 模式加速新药进入中国市场，需正视商业化价值。
4. **上市药品分析**
* 2022年中国获批新药数量略有下降，国产药品占比稳定。
* 药品审评时长明显缩短，创新药上市路径更加通畅。
* 随着更多国产药品的上市，创新药中国首发占比平稳提升。
* 2022年多款全球/国内首创新药在中国上市，填补了国内临床用药空白。
* 肿瘤领域多款创新药上市，患者用药可及性大幅提高。
* 中国药企创新产品逐步进入商业化阶段，创新药开发实现闭环。
**三、 总结**
* 2018-2021年，资本大量涌入医药行业，2022年，资本投入有所降低，国产新药IND及相应临床试验上行趋势被中断，部分企业面临现金流不充足的情况。
* 中国在研产品仍以跟随式创新为主，但部分本土药企已开始布局海外市场，具有全球竞争力的自主研发新药初露头角。
* 行业进入调整期，以患者为中心，踏实做好创新的本土药企正在被国际认可。
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