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全球创新药临床试验十年趋势洞察-医药魔方-202512.pdf

全球创新药临床试验十年趋势洞察-医药魔方-202512.pdf
本报告深入分析了2015-2024年全球创新药临床试验的总体趋势，并重点对比了中外药企在创新药临床试验方面的格局差异。 **全球创新药临床试验总体趋势：** * **数量增长与结构演变：** 全球创新药I-III期临床试验总量呈缓慢增长，I期试验占比持续扩大至近五成。中国内地试验数量迅猛增长，已成为全球开展临床试验数量最多的地区。 * **疾病领域：** 肿瘤领域占据约三分之一的试验市场，免疫、内分泌与代谢等领域临床研发活跃，感染领域有所收缩。 * **药物类型：** 小分子药物试验占比下降，抗体类药物持续增长，细胞疗法、基因治疗、ADC等新型药物研发显著升温。 * **MRCT趋势：** 国际多中心临床试验（MRCT）占比下降，但其绝对数量在2021年后有所下滑，欧美地区收缩更为剧烈。中国内地MRCT占比仍较低，但其数量在十年内显著上升。 * **关键临床试验（PT）：** 全球PT数量整体稳定，中国内地已成为全球开展PT数量最多的地区。PT试验设计趋于精细化，精准医学推动细分人群的PT涌现。早期无缝试验设计策略得到应用。 **中外药企创新药临床试验格局对比：** * **中国药企高速发展，国外药企保持稳定：** 中国药企的临床试验数量在十年间增长迅猛（366%），而国外药企数量相对稳定。中国药企MRCT数量增长显著，但与国外药企仍有量级差距。 * **疾病领域布局差异：** 中国药企更侧重肿瘤领域（占比高于国外药企），尤其关注肝癌和食管癌。国外药企更关注卵巢癌和黑色素瘤。在非肿瘤领域，中国药企在免疫和皮肤领域研发热度上升，而国外药企在神经精神疾病领域研究更多。 * **靶点布局差异：** 中国药企靶点集中度更高，更偏向肿瘤靶点。国外药企更关注神经精神类靶点。GLP-1/GLP-1R成为中外药企共同关注的热点。 * **新型药物研发：** 中国药企在双/多抗和偶联药物领域的试验数量已超越国外。生物药占比逐渐提高。 * **出海情况：** 中国原研药出海试验数量显著增加，MRCT占比提升，日益转向全球布局。美国和澳大利亚是中国药企出海的主要目的地。中国药品在海外的研发进度逐渐前移，部分药品在中国研发进度全球领先，且国内外首次获批时间差在缩短。 * **CRO行业发展：** 国内CRO行业快速发展，承接的临床试验数量逐年升高，头部CRO企业占据主导地位。 **临床试验运营效率与资源分布：** * **中国临床试验加速：** 中国创新药首个临床试验的启动时间明显缩短，招募周期短于全球，招募效率普遍高于全球平均水平。 * **机构与研究者集中度：** 临床试验机构和研究者存在“头部效应”，但近年来有所缓解。大部分试验由头部机构和研究者承担。 * **发表与亮相：** 中国药企主导的创新药临床试验在高质量期刊发表和国际会议亮相显著增多，显示出数据质量和学术影响力提升。 * **CRO承接数量：** CRO承接我国临床试验数量逐年升高，头部CRO企业已进入中国市场并占据领先地位。 **总结：** 中国临床试验体系经历了显著的变革和发展，已从“跟随者”逐步走向“建设者”的角色。尽管在临床试验资源配置、国际规则协同等方面仍面临挑战，但中国药企的创新能力和全球化战略正在不断提升，未来中国临床试验体系的战略价值将更加凸显。
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