【药渡经纬】药渡全球药物研发进展报告：创新药篇 260122.pdf
这份《药渡全球药物研发进展周报（2026/01/03-2026/01/09）》主要总结了该周期内全球及中国创新药在批准上市、临床申报、研发进展及医药交易方面的核心动态。以下是内容总结：
### 一、 本周核心要点
1. **重磅药物获批**：
* **全球首款PD-L1/TGF-βRII双抗**：恒瑞医药自主研发的1类创新药**瑞拉芙普α注射液**（艾泽利®）获NMPA批准上市，用于胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
* **全球首个APOC3靶点siRNA药物**：赛诺菲的**瑞达普®**（普乐司兰钠注射液）在华获批，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。
* **肺动脉高压新药**：默沙东全球首创的激活素信号传导抑制剂**欣瑞来®**（索特西普）在华获批。
2. **重大交易**：**宜联生物**与**罗氏**达成总额数亿美元的协议（首付款5.7亿美元），授予罗氏在大中华区以外开发靶向B7H3的ADC药物**YL201**的权利。
### 二、 全球（不含中国）研发动态
* **批准情况**：共4条新药批准状态更新。包括Idorsia的**Aprocitentan**（难治性高血压）在加拿大获批，GSK的超长效生物制剂**Depemokimab**在日本获批用于重症哮喘。
* **申报进展**：共有2条NDA/BLA申报。赛诺菲提交了**Teplizumab**用于延缓1岁及以上儿童1型糖尿病发病的sBLA；Vera生物的**Atacicept**（IgA肾病）获FDA受理并进入优先审评。
* **临床研发**：统计周期内有60条新药临床状态更新，涵盖肿瘤、神经系统、营养代谢等17个领域。
### 三、 中国国内研发动态
* **批准上市**：共有15条新药批准状态更新。
* **NDA/BLA**：除前述双抗和siRNA药物外，还包括百济神州的**Sonrotoclax**、盐野义的**Cefiderocol**、默沙东的**Sotatercept**等。
* **新适应症**：再鼎医药的**Repotrectinib**（NTRK实体瘤）、正大天晴的**安罗替尼**（肝细胞癌）等获得新适应症批准。
* **临床默示许可**：共有47个新药获临床默示许可，涉及69个受理号，其中化药24个，治疗用生物制品20个。
* **申报上市**：共有16个新药申报上市，包括四川海思科的**HSK39297**、复星万邦的**丁二酸复瑞替尼**等。
* **研发进展**：华奥泰生物登记了抗PD-L1/VEGF双抗**Sotiburafusp alfa**联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究。
### 四、 全球医药交易
本周医药交易异常活跃，除宜联生物与罗氏的巨额交易外，还包括：
* **辉瑞与Madrigal**：辉瑞授权Madrigal两项早期MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）管线资产，交易额5000万美元。
* **礼来与Nimbus**：礼来以13.55亿美元获得Nimbus的口服肥胖治疗药物许可。
* **收购事件**：礼来收购Ventyx（12亿美元），德国默克完成对Cidara的收购。
### 五、 政策法规动态
国家药监局发布多项重要公告，旨在优化临床急需境外已上市药品的审评审批机制，鼓励全球同步研发与申报。同时，明确了ICH Q12（药品生命周期管理）及E6(R3)（GCP指导原则）在中国的适用与实施时间，进一步推动中国药品注册技术标准与国际接轨。
总结而言，本周医药行业呈现出**前沿技术管线（双抗、siRNA）加速落地**、**巨额BD交易频发**以及**国内监管政策持续接轨国际**的特点。
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