2023年1月全球新药月度报告-丁香园-202302.pdf
本月度报告主要聚焦于2023年1月的全球新药进展。
**一、重点项目与进展：**
* **新药获批：** 本月全球共有53款新药获批上市，包含40款新药、6款改良新药和7款生物类似药。重点获批新药包括莫博赛替尼、维博妥珠单抗、吡托布鲁替尼、仑卡奈单抗、氘瑞米德韦等。
* **吡托布鲁替尼：** 全球首款非共价可逆BTK抑制剂，于2023年1月27日获FDA加速批准上市，用于治疗接受过至少二线系统治疗（包括BTK抑制剂）后复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成人患者。其作用机制是竞争性占据ATP与激酶结合口袋，不易形成耐药性。目前BTK抑制剂的耐药问题仍受关注，研究人员正在开发克服BTK C481突变导致的耐药性的药物。
* **仑卡奈单抗：** 全球第二款获批的抗Aβ的阿尔兹海默病药物。该药物通过与Aβ聚集体结合，启动微胶质介导的原纤维和斑块清除。
* **艾拉司群：** 全球首款口服雌激素受体降解剂(SERD)，获批用于治疗ER+、HER2-、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。该药物作用机制是与癌细胞表面的雌激素受体相结合，形成不稳定的复合物，从而被细胞降解。
**二、全球新药进展：**
* 1月共有296个项目推进到最新的阶段，其中进入临床及后续阶段的项目（160个项目）。
* **临床试验：** 本月有多个临床试验结果发布，如SPOTLIGHT研究，证实CLDN18.2靶点药物的III期临床成功。
* **PDUFA清单：** 公布了2023年2月和3月即将迎来FDA审评决定的新药名单。
**三、其他：**
* **重点上市申请：** 本月重点申请上市的新药包括达雷妥尤单抗、Talquetamab、戈沙妥珠单抗、仑卡奈单抗、Rozanolixizumab等。
* **交易与合作：** 本月收录了17条企业收并购事件和121条药品交易，涉及企业包括Amryt Pharmaceuticals、CinCor Pharma、InstaDeep、Oyster Point、OriCiro Genomics、Concert pharmaceuticals、Neogene等，交易金额从30百万美元到13亿美元不等。
* **终止交易：** 本月也有5条终止交易事件。
* **首次进入III期临床的新药：** 2023年1月全球进入临床Ⅲ期的新药项目共有13个。
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