创新药物不可用性和获取延迟的根源：缩短等待时间.pdf
## 创新药物不可用性和获取延迟的根本原因 总结
本文旨在探讨创新药物在欧盟(EU)市场面临的不可用性及获取延迟问题，并分析其根本原因。
**主要发现与问题：**
* **获取不平等：** 大量创新药物并未在所有欧盟市场上市，即使上市，不同国家间的可及性也存在显著差异，报销时间差异巨大，甚至可达数百天。
* **主要原因：** 10个相互关联的因素导致了创新药物的不可用性和延迟，这些因素根植于欧盟成员国的药品可及性系统和流程。
* **根源：** 欧盟监管流程缓慢、市场准入评估滞后、重复的证据要求、报销延迟以及本地处方集决策等。
* **影响：** 创新药物的不可及性和延迟会损害患者健康，降低生活质量，并可能增加医疗成本。
**解决建议：**
* **行业承诺：** 在欧盟市场授权后两年内提交定价和报销(P&R)申请。
* **加速审批：** 建立结构化对话机制，寻求切实可行的解决方案，缩短监管审批时间。
* **信息透明：** 创建门户网站，提供关于P&R申请的时间和处理信息的及时信息。
* **价值定价：** 采用基于股权的分层定价(EBTP)概念，确保考虑各国支付能力。
* **改进价值评估：** 致力于在欧盟范围内建立有效的、基于证据的相对疗效评估体系。
* **加强合作：** 行业应与付款方和政策制定者合作，以改善患者获取创新药物的条件。
**行业承诺与措施：**
* 行业致力于通过合作解决问题，并积极参与欧盟相关立法改革。
* 重点关注加速审批流程、提高信息透明度、促进价值定价。
**其他重要发现：**
* 在许多情况下，创新药物需要获得欧洲营销授权、国家报销批准、并被纳入临床指南后才能被患者使用。
* 不同类型的药物，如肿瘤学药物和罕见病药物，面临不同的挑战。
* 影响药品可及性的因素包括：监管流程的速度、药品上市许可前的可及性、定价和报销流程、价值评估程序、医疗系统约束与资源，以及从国家到区域审批的延误。
* 各国在药品可及性方面存在显著差异，例如，德国的平均报销时间最短，而葡萄牙的平均报销时间最长。
**未来展望：**
* EFPIA将继续监测情况，并呼吁采取行动，以确保患者能够及时获得创新药物。
* 行业将与欧盟委员会和其他利益相关者合作，以改善患者获取药物的条件。
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