医药生物行业周报：从医疗器械注册，看国产创新器械发展方向
本报告是浙商证券发布的医药生物行业周报，主要围绕医疗器械注册，探讨国产创新器械的发展方向和空间。
**核心观点：**
* **国产创新器械加速发展：** 2022年，新器械的首次注册明显提速，境内第三类医疗器械首次注册增速首次大幅超越进口注册情况，表明国内医疗器械企业在技术突破和领域拓展方面进入加速阶段。
* **关注血管内超声（IVUS）方向的弯道超车机遇：** IVUS作为冠脉血管检查的新标准，市场规模潜力巨大，国产替代空间广阔。预计2023年随着相关国产产品的陆续上市，我国IVUS领域国产替代步伐将迎来拐点，建议重点关注相关企业（如开立医疗）IVUS产品放量节奏。
* **医药板块整体调整，但长期向好：** 本周医药板块有所调整，估值回落，但医药估值和持仓仍处于历史低点，投资者在底部震荡中待医药板块催化。
* **投资主线：** 建议关注疫情恢复主线（消费医疗、院内制剂等）、疫情受益主线（新冠特效药、药店、医疗设备）以及低估值高性价比的CXO等板块性机会。
* **年度策略：** 拥抱新周期，把握疫后主线、创新药械及配套产业链机会。
**数据亮点：**
* 2022年，新器械的首次注册达2500项，同比增长46.2%。
* 2022年，境内第三类医疗器械首次注册1844项，同比增长63%。
* 2022年，共55个创新医疗器械产品获批上市，同比增长57.1%。
* 血管内超声/造影成像是2022年获批数量最多的方向，占比12.7%。
* 2020年中国冠脉IVUS市场达到5.15亿元，预计于2025年将达到34.8亿元，并于2030年达到64.3亿元。
* 2021年国内IVUS渗透率快速提升至16%，但仍低于海外成熟市场。
**风险提示：**
* 行业政策变动
* 疫情结束不及预期
* 研发进展不及预期
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