2026年中国创新药发展白皮书-药融圈-202609.pdf

2026年中国创新药发展白皮书-药融圈-202609.pdf
《2026年中国创新药行业发展白皮书》对2025年至2026年上半年中国创新药产业进行了全景式洞察,核心内容总结如下: **1. 政策利好与产业升级** 国家密集出台“全链条支持创新药”政策,推动中国创新药从“Me-too”向“Best-in-Class”和“First-in-Class”跨越。2025年我国批准上市创新药达76个创历史新高;新版《基药目录》首次将多款国产1类创新药纳入,缩短了上市到准入周期。百济神州、信达生物等头部Biotech首次实现全年盈利,产业正从“外部输血”走向“自我造血”。 **2. 投融资分化与BD出海爆发** * **一级市场:** 2026年上半年国内103家企业完成融资,资金加速向具差异化管线的头部标的集中(沪苏京粤占80%),CGT、小核酸、AI制药等为最活跃领域。 * **二级市场:** 估值逻辑系统性重构,资金偏好由“炒管线”转向“看盈利”。 * **BD与NewCo:** 2025年中国创新药海外授权(License-out)超1300亿美元,创历史新高;“NewCo”模式(海外设立新公司引入境外资本和管理)成为平衡自主商业化与出海的新工具。 **3. 六大热门前沿技术赛道突围** * **in vivo CAR-T:** 在体内直接对免疫细胞进行原位改造,打破细胞治疗与药物边界,成为MNC重金收购的稀缺标的。 * **小核酸:** 迎来多维度突破,适应症从罕见病向重大慢性病(心血管、代谢、乙肝)延伸,多笔重大BD交易印证其全球竞争力。 * **ADC/XDC:** 完成从边缘到主流的华丽转身,中国贡献了全球近40%的研发管线。双抗ADC、双毒素ADC等新技术正加速落地。 * **GLP-1:** 迈入“口服时代”。礼来口服小分子Orforglipron获FDA闪电批准,恒瑞HRS-7535进入III期临床。 * **双抗/多抗:** 解决单抗耐药痛点,百利天恒的Iza-bren作为全球首个双抗ADC在中国获批上市。 * **靶向蛋白降解(TPD):** 2026年5月全球首个PROTAC药物VEPPANU获FDA批准上市,TPD迎来商业化元年。 **4. AI制药与CXO生态重塑** * AI制药正从“概念验证”迈向“规模化商业兑现”,英矽智能、晶泰科技、剂泰医药等头部企业在临床前开发及BD交易上取得实质性突破。 * 受海外融资回暖及国内研发热情驱动,CXO行业景气度修复,订单增速恢复至较高水平。 **5. 走向全球舞台中央** 在JPM、AACR、ASCO 2026等国际顶级医药盛会上,中国创新药在口头报告、LBA项目数量上刷新历史纪录。中国创新药已完成了从全球医药创新“重要参与者”向“核心引领者”的身份跃迁。
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