2025医疗数据合规白皮书.pdf
这份文档是一份关于医疗数据合规的白皮书，主要围绕医疗数据的全生命周期合规要点展开，旨在为医疗数据处理者提供合规指引。
**一、医疗数据概述与法律属性**
医疗数据是指在医疗保健过程中产生的所有与患者健康、疾病状态及医疗服务相关的信息，包括个人信息、病历记录等。医疗数据的法律属性涉及个人信息与隐私权、公共数据与国家战略资源、重要数据与国家安全。
**二、合规要点**
1. **数据处理者应尽的安全保障义务：**
* 网络安全等级保护认证（三级等保）。
* ISO体系认证。
* 建立数据安全组织，明确负责人、制度等。
2. **医疗数据来源合规要点：**
* 遵循合法、正当、必要原则，取得患者同意。
* 告知数据处理目的、方式、范围、个人权利。
* 审查第三方资质，确保数据来源合法。
3. **医疗数据存储合规要点：**
* 物理服务器存储空间合规。
* 数据存储地点合规（原则上境内，出境需评估）。
* 存储期限合规，并针对不同数据类型有不同限制。
4. **医疗数据共享合规要点：**
* 数据共享前需进行安全评估。
* 加密、传输安全、权限控制等技术措施。
* 协议需明确共享范围、目的、接收方信息等。
5. **医疗数据销毁合规要点：**
* 建立销毁制度，严格审批流程。
* 采用物理、电子销毁方式。
* 对于无法销毁数据采取同等方式安全处理。
**三、特殊场景合规**
1. **处理人类遗传资源信息场景：** 需遵循人类遗传资源管理条例，特别告知义务、对外提供的行政审批。
2. **伦理安全审查场景：** 涉及伦理审查的，应进行伦理审查。
3. **公共数据授权运营场景：** 遵循《公共数据资源授权运营实施规范》相关规定。
4. **医疗领域人工智能场景：** 关注医疗大模型和人工智能医疗器械的合规要求。
5. **医疗数据出境场景：** 需进行安全评估或遵循标准合同、认证等途径。
**四、商业化应用场景**
医疗数据可应用于市场调研、疾病筛查、医疗器械不良事件监测、医检数据治理、AI辅助医疗等。
**五、其他**
白皮书还包括了医疗数据使用授权协议、交易合同示范文本等附件。
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